TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE C.E., Sez. VI, 3/03/2010, Sentenze T-429/05

DIRITTO SANITARIO - TUTELA DELLA SALUTE - Medicinali per uso umano (amfepramone) - Rapporto rischi/benefici di un medicinale - Sospensione o revoca AIC di un medicinale - Fattispecie: medicinali nel trattamento dell’obesità - Art. 11, c. 1°, Direttiva 65/65. In tema di tutela della salute, risulta espressamente dall’art. 11, primo comma, della direttiva 65/65 che l’autorità competente deve sospendere o revocare l’AIC di un medicinale allorché risulti che quest’ultimo sia nocivo nelle normali condizioni d’impiego o sia inefficace o non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. Al momento dell’attuazione di tale articolo, devono essere prese in considerazione soltanto le esigenze legate alla tutela della salute. Pres./Rel. Meij - Artegodan GmbH c. Commissione europea. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE C.E., Sez. VI, 3/03/2010, Sentenze T-429/05

DIRITTO SANITARIO - TUTELA DELLA SALUTE - Principi di preminenza della tutela della salute e di precauzione - Titolare di un’AIC di un medicinale - Decisione di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Amfepramone) - Principio della certezza del diritto - Artt. 11 e 10 Direttiva 65/65/CEE. Alla luce del principio generale secondo cui la tutela della salute deve incontestabilmente assumere un’importanza preponderante rispetto a considerazioni di ordine economico, il titolare di un’AIC di un medicinale - la quale è valida cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali ai sensi dell’art. 10 della direttiva 65/65 - non può pretendere, in forza del principio della certezza del diritto, una tutela specifica dei suoi interessi durante il periodo di validità dell’AIC, se l’autorità competente dia piena prova, ai sensi dell’art. 11 di tale direttiva, che tale medicinale non soddisfa più il criterio dell’innocuità o il criterio dell’efficacia, tenuto conto dei progressi delle conoscenze scientifiche e dei nuovi dati raccolti in particolare nell’ambito della farmacovigilanza. Pertanto, il sistema di autorizzazione preventiva consente di desumere, durante il periodo di validità dell’AIC, che il medicinale in parola offre, in assenza di seri indizi contrari, un rapporto rischi/benefici favorevole, fatta salva la possibilità di sospendere l’AIC in caso di urgenza. In mancanza di siffatti indizi contrari, l’esigenza di non ridurre il ventaglio di medicinali disponibili per il trattamento di una data malattia depone a favore del mantenimento del medicinale sul mercato, per consentire, in ogni situazione, che venga prescritto il medicinale più appropriato. Di conseguenza, se l’autorità competente non fornisce indizi seri e concludenti che consentano ragionevolmente di dubitare dell’innocuità o dell’efficacia del medicinale interessato, l’AIC deve essere mantenuta per tutta la durata della sua validità, nei limiti in cui la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale sia quella dichiarata. E se è vero che la Commissione dispone di un ampio potere discrezionale in sede di applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 allorché essa è chiamata a compiere valutazioni complesse, segnatamente in presenza di incertezze di ordine scientifico, nel rispetto dei principi di preminenza della tutela della salute e di precauzione, essa è invece vincolata dalle condizioni di sospensione o di revoca di un’AIC, quali definite dall’art. 11 di cui sopra. Infatti, se si verifica una di tali condizioni alternative, essa è tenuta sospendere o a revocare l’AIC. Al contrario, se la Commissione non dimostra che si sia verificata una di tali condizioni, l’AIC deve essere mantenuta. Pres./Rel. Meij - Artegodan GmbH c. Commissione europea. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE C.E., Sez. VI, 3/03/2010, Sentenze T-429/05

DIRITTO SANITARIO - TUTELA DELLA SALUTE - Efficacia dei medicinali nel trattamento dell’obesità - Revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Amfepramone) - Annullamento della decisione con sentenza del Tribunale - Responsabilità extracontrattuale - Esclusione - Direttiva 65/65/CEE - Direttiva 75/318/CEE - Direttiva 75/319/CEE. Il principio generale della preminenza della tutela della salute, attuato nelle disposizioni sostanziali della direttiva 65/65, comporta vincoli specifici per l’autorità competente nell’ambito del rilascio e della gestione delle AIC dei medicinali. Esso le impone, in primo luogo, che siano prese in considerazione esclusivamente le esigenze di tutela della salute, in secondo luogo, la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici di un medicinale quando nuovi dati suscitino dubbi sulla sua efficacia o la sua sicurezza e, in terzo luogo, l’attuazione del regime di prova conformemente al principio di precauzione. In tale contesto, benché la violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 sia chiaramente dimostrata e abbia giustificato l’annullamento della Decisione, occorre prendere in considerazione le particolari difficoltà di interpretazione ed applicazione, nel caso di specie, di tale articolo. Infatti, considerata l’imprecisione dell’art. 11 della direttiva 65/65, le difficoltà legate all’interpretazione sistematica delle condizioni di revoca o di sospensione di un’AIC elencate da tale articolo, alla luce di tutto il sistema comunitario di autorizzazione preventiva dei medicinali, potevano ragionevolmente spiegare, in mancanza di precedenti, l’errore di diritto che ha commesso la Commissione nel riconoscere la rilevanza giuridica del nuovo criterio scientifico applicato dal CPMP, benché esso non fosse corroborato da alcun nuovo dato scientifico o informazione nuova. In tale contesto, si deve considerare che alla luce, da un lato, della complessità delle valutazioni di diritto e di fatto richieste ai fini dell’applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65, nelle circostanze della fattispecie e in mancanza di precedenti simili, e, dall’altro lato, del principio della preminenza delle esigenze connesse alla tutela della salute, la violazione da parte della Commissione dell’art. 11 della direttiva 65/65 troverebbe una giustificazione nei vincoli particolari che gravavano nel caso di specie su tale istituzione nel perseguimento della finalità essenziale di tutela della salute di cui alla direttiva 65/65. In tali condizioni, la violazione, nel caso di specie, dell’art. 11 della direttiva 65/65 non può essere ritenuta come una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario tale da far sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità. Pres./Rel. Meij - Artegodan GmbH c. Commissione europea. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE C.E., Sez. VI, 3/03/2010, Sentenze T-429/05

DIRITTO PROCESSUALE COMUNITARIO - Responsabilità extracontrattuale - Violazione sufficientemente qualificata di una norma giuridica che conferisce diritti ai singoli - Art. 288, c. 2°, CE. Il sorgere della responsabilità extracontrattuale della Comunità, ai sensi dell’art. 288, secondo comma, CE, è subordinato alla compresenza di un insieme di condizioni, riguardanti l’illiceità del comportamento contestato alle istituzioni, la sussistenza del danno e l’esistenza di un nesso di causalità fra tale comportamento e il danno lamentato (v. C.G.sentenza del 9/09/2008, cause riunite C-120/06 P e C-121/06 P, FIAMM e FIAMM Technologies/Consiglio e Commissione, nonché sentenza del Tribunale 11/07/2007, causa T-351/03, Schneider Electric/Commissione). Il carattere cumulativo di dette condizioni implica che, nel caso in cui una di esse non sia soddisfatta, il ricorso per risarcimento danni deve essere respinto nel suo insieme senza che si renda necessario esaminare le altre condizioni (sentenza della Corte 8 maggio 2003, causa C-122/01 P, T. Port/Commissione, Racc. pag. I-4261, punto 30, e sentenza Schneider Electric/Commissione, cit., punto 120). Pres./Rel. Meij - Artegodan GmbH c. Commissione europea. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE C.E., Sez. VI, 3/03/2010, Sentenze T-429/05

DIRITTO PROCESSUALE COMUNITARIO - Illegittimità di un atto giuridico - Responsabilità extracontrattuale - Ricorso per risarcimento di un danno - Presupposti e limiti - Fattispecie - Art. 11, dir. 65/65. In tema di diritto processuale europeo, l’accertamento dell’illegittimità di un atto giuridico - quale, nel caso di specie, l’illegittimità della Decisione tanto per incompetenza della Commissione quanto per violazione delle condizioni di revoca dell’AIC di cui all’art. 11 della direttiva 65/65 - non è sufficiente, per quanto sia censurabile tale illegittimità, a ritenere che sia soddisfatta la condizione per far sorgere la responsabilità della Comunità relativa all’illegittimità del comportamento censurato alle istituzioni comunitarie [v., in tal senso, sentenza della Corte 19/04/2007, causa C-282/05 P, Holcim (Deutschland)/Commissione, confermativa della sentenza del Tribunale 21/04/2005, causa T-28/03, Holcim (Deutschland)/Commissione, e sentenze del Tribunale 6/03/2003, causa T-56/00, Dole Fresh Fruit International/Consiglio e Commissione e 9/09/2008, causa T-212/03, MyTravel/Commissione]. Pertanto, il ricorso per risarcimento è stato istituito come un rimedio autonomo, dotato di una particolare funzione nell’ambito del sistema dei mezzi di tutela giurisdizionale e subordinato, quanto al suo esercizio, a condizioni attinenti al suo specifico oggetto (sentenza della Corte 17/12/1981, cause riunite da 197/80 a 200/80, 243/80, 245/80 e 247/80, Ludwigshafener Walzmühle Erling e a./Consiglio e Commissione, in tal senso, sentenza della Corte 26/02/1986, causa 175/84, Krohn Import-Export/Commissione). Mentre i ricorsi di annullamento e quelli per carenza sono diretti a sanzionare l’illegittimità di un atto giuridicamente vincolante ovvero la sua mancata adozione, l’azione risarcitoria ha per oggetto la richiesta di risarcimento di un danno derivato da un atto oppure da un comportamento illecito imputabile ad un’istituzione (sentenza del Tribunale 27/11/2007, cause riunite T-3/00 e T-337/04, Pitsiorlas/Consiglio e BCE). Pres./Rel. Meij - Artegodan GmbH c. Commissione europea. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE C.E., Sez. VI, 3/03/2010, Sentenze T-429/05

DIRITTO PROCESSUALE COMUNITARIO - Responsabilità extracontrattuale della Comunità - Violazione qualificata di una norma giuridica - Legittimazione processuale - Presupposti - Valutazione e poteri del giudice comunitario. Per il riconoscimento dell’illegittimità del comportamento ascritto alle istituzioni quale condizione per far sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità, è necessario che venga accertata una violazione sufficientemente qualificata di una norma giuridica preordinata a conferire diritti ai singoli [sentenze della Corte 4/07/2000, causa C-352/98 P, Bergaderm e Goupil/Commissione e 19/04/2007, Holcim (Deutschland)/Commissione]. Per quanto riguarda il presupposto secondo cui la violazione del diritto comunitario deve essere sufficientemente qualificata, il criterio decisivo per considerarlo soddisfatto è quello della violazione grave e manifesta, da parte dell’istituzione interessata, dei limiti posti al suo potere discrezionale. Pertanto, il criterio determinante per stabilire se si sia in presenza di una violazione di tal genere è il margine di discrezionalità di cui disponeva l’istituzione in questione (v. sentenza della Corte 12/07/2005, causa C-198/03 P, Commissione/CEVA e Pfizer). Il presupposto della violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario è diretto, indipendentemente dalla natura dell’atto illecito in questione, ad evitare che il rischio di dover risarcire i danni addotti dalle imprese interessate non ostacoli la capacità dell’istituzione interessata di esercitare pienamente le sue funzioni nell’interesse generale, tanto nell’ambito della sua attività normativa o implicante scelte di politica economica che nell’ambito della propria competenza amministrativa, senza per questo lasciare a carico dei singoli l’onere delle conseguenze di violazioni flagranti e inescusabili. Qualora l’istituzione interessata disponga solamente di un margine di discrezionalità considerevolmente ridotto, se non addirittura inesistente, la semplice trasgressione del diritto comunitario può essere sufficiente per accertare l’esistenza di una violazione sufficientemente qualificata (sentenza del Tribunale 12/07/2001, cause riunite T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 e T-225/99, Comafrica e Dole Fresh Fruit Europe/Commissione). Ne deriva che soltanto la constatazione di un’irregolarità che, in circostanze analoghe, non sarebbe stata commessa da un’amministrazione normalmente prudente e diligente consente il sorgere della responsabilità della Comunità. Spetta pertanto al giudice comunitario, dopo aver stabilito, dapprima, se l’istituzione interessata disponesse di un margine discrezionale, prendere in considerazione, in un secondo tempo, la complessità della situazione da disciplinare, le difficoltà di applicazione o di interpretazione dei testi, il grado di chiarezza e di precisione della norma violata e l’intenzionalità o l’inescusabilità dell’errore commesso. Pres./Rel. Meij - Artegodan GmbH c. Commissione europea. TRIBUNALE DI PRIMO GRADO DELLE C.E., Sez. VI, 3/03/2010, Sentenze T-429/05

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CORTE DI GIUSTIZIA

delle Comunità Europee,

SENTENZA DEL TRIBUNALE (Sesta Sezione)

3 marzo 2010

«Responsabilità extracontrattuale - Medicinali per uso umano - Decisione che impone la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio - Annullamento della decisione con sentenza del Tribunale - Violazione sufficientemente qualificata di una norma giuridica che conferisce diritti ai singoli»

Nella causa T-429/05,

Artegodan GmbH, con sede in Lüchow (Germania), rappresentata inizialmente dall’avv. U. Doepner, successivamente dall’avv. A. Lensing-Kramer, e infine dagli avv.ti U. Reese e A. Sandrock,

ricorrente,

contro

Commissione europea, rappresentata dal sig. B. Stromsky e dalla sig.ra M. Heller, in qualità di agenti,

convenuta,

sostenuta da

Repubblica federale di Germania, rappresentata dai sigg. M. Lumma e U. Forsthoff, in qualità di agenti,

interveniente,

avente ad oggetto un ricorso per risarcimento ai sensi degli artt. 235 CE e 288, secondo comma, CE, inteso ad ottenere il risarcimento del danno asseritamente subito dalla ricorrente a causa dell’adozione della decisione della Commissione 9 marzo 2000, C (2000) 453, relativa alla revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti amfepramone,

IL TRIBUNALE (Sesta Sezione),

composto dai sigg. A. W. H. Meij (relatore), presidente, V. Vadapalas e T. Tchipev, giudici,

cancelliere: sig.ra C. Kantza, amministratore

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 16 settembre 2009,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

Contesto normativo

Direttiva 65/65/CEE

1 Il 26 gennaio 1965 il Consiglio ha adottato la direttiva 65/65/CEE per il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 22, pag. 369). Tale direttiva è stata modificata a più riprese, in particolare dalle direttive del Consiglio 26 ottobre 1983, 83/570/CEE (GU L 332, pag. 1), e 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22) (in prosieguo: la «direttiva 65/65», come modificata). L’art. 3 della direttiva 65/65 sancisce il principio secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un’autorizzazione dall’autorità competente di tale Stato membro ai sensi della stessa direttiva oppure un’autorizzazione concessa a norma del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).

2 L’art. 10, n. 1, della direttiva 65/65 dispone che l’autorizzazione ha una validità di cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali dopo l’esame, da parte dell’autorità competente, di un fascicolo in cui figura, in particolare, lo stato dei dati della farmacovigilanza e le altre informazioni pertinenti per la sorveglianza del medicinale.

3 L’art. 11, primo comma, della direttiva 65/65 dispone quanto segue:

«Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale, allorché risulti che la specialità medicinale è nociva nelle normali condizioni d’impiego, allorché manchi l’effetto terapeutico, o allorché la specialità non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L’effetto terapeutico manca quando risulta che la specialità medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici».

4 Ai sensi dell’art. 21 della direttiva 65/65, l’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») può essere rifiutata, sospesa o revocata solamente per i motivi elencati nella direttiva stessa.

Direttiva 75/318/CEE

5 La direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1), come modificata a più riprese, in particolare dalle direttive 83/570 e 93/39, stabilisce le regole comuni per la sperimentazione di cui all’art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65 e precisa le informazioni che devono essere presentate a corredo della domanda di AIC di un medicinale ai sensi dei punti 3, 4, 6 e 7 del medesimo comma.

6 Il settimo e l’ottavo ‘considerando’di tale direttiva recitano come segue:

«considerando che i concetti di “nocività” e di “effetto terapeutico” di cui all’articolo 5 della direttiva 65/65 (…) possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale; che dai documenti e dalle informazioni che debbono essere uniti alla domanda d’[AIC] deve risultare l’aspetto favorevole dell’equilibrio tra efficacia e rischi potenziali; che, in mancanza di ciò, la domanda deve essere respinta;

considerando che la valutazione della nocività e dell’effetto terapeutico può evolvere in seguito a nuove scoperte e che le norme e protocolli dovranno essere adattati al progresso scientifico».

Direttiva 75/319/CEE

7 La seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), modificata a più riprese, in particolare dalle direttive 83/570 e 93/39 (in prosieguo: la «direttiva 75/319», come modificata), istituisce, al capitolo III (artt. 8-15 quater), una procedura di mutuo riconoscimento delle AIC nazionali (art. 9), integrata da procedure arbitrali comunitarie.

8 Tale direttiva prevede espressamente il deferimento al Comitato per le specialità medicinali [Committee for Proprietary Medicinal Products] (in prosieguo: il «CPMP») da parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA), ai fini dell’applicazione della procedura di cui all’art. 13 (v. infra punto 9), qualora uno Stato membro ritenga, nell’ambito della procedura di mutuo riconoscimento istituita all’art. 9, che vi sia motivo di presumere che l’autorizzazione del medicinale in questione possa comportare un rischio per la salute e che gli Stati membri non pervengano a un accordo nel termine prescritto (art. 10), in caso di decisioni divergenti degli Stati membri in merito alla concessione, alla sospensione o alla revoca delle autorizzazioni nazionali (art. 11) nonché in casi particolari aventi interesse comunitario (art. 12).

9 L’art. 13 della direttiva 75/319 disciplina la procedura innanzi al CPMP, il quale emette un parere motivato. Il n. 5 di tale articolo dispone che l’EMEA trasmetta il parere definitivo del CPMP agli Stati membri, alla Commissione e al responsabile dell’immissione in commercio unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale e la motivazione delle conclusioni raggiunte. L’art. 14 della medesima direttiva disciplina la procedura decisionale comunitaria. Ai sensi del n. 1, primo comma, di tale articolo, entro trenta giorni dalla ricezione del parere del CPMP la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria. Il n. 1, terzo comma, del medesimo articolo, prevede che qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere dell’EMEA, la Commissione alleghi le precise motivazioni delle differenze. La decisione definitiva è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all’art. 37 ter della direttiva 75/319.

Codice comunitario dei medicinali per uso umano

10 Tutte le direttive relative ai medicinali per uso umano che disciplinano la procedura comunitaria decentrata di un’AIC, in particolare le direttive 65/65, 75/318 e 75/319, sono state codificate dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67; in prosieguo: il «codice»).

Fatti

11 La ricorrente, l’Artegodan GmbH, è titolare di un’AIC, inizialmente rilasciata dall’autorità nazionale competente, per il Tenuate retard, un medicinale contenente amfepramone, sostanza anoressizzante anfetaminica. Essa ha ripreso tale AIC e la commercializzazione del Tenuate retard in Germania nel settembre del 1998.

12 L’amfepramone nonché altre sostanze anoressizzanti sono state oggetto della decisione della Commissione 9 dicembre 1996, C (96) 3608 def./1, concernente l’AIC dei medicinali per uso umano contenenti le seguenti sostanze: clobenzorex, norpseudoefedrina, fentermina, fenproporex, mazindolo, amfepramone, fendimetrazina, fenmetrazina, mefenorex. In tale decisione, adottata in seguito al parere del CPMP adito ai sensi dell’art. 12 della direttiva 75/319, la Commissione ha ingiunto agli Stati membri interessati di modificare determinati dati clinici figuranti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati al momento del rilascio delle AIC in questione.

13 In seguito a una nuova valutazione dell’amfepramone su richiesta di uno Stato membro, il 9 marzo 2000 la Commissione ha adottato a norma dell’art. 15 bis della direttiva 75/319 la decisione C (2000) 453 concernente la revoca delle AIC dei medicinali per uso umano contenenti amfepramone (in prosieguo: la «Decisione»). All’art. 1 della Decisione, la Commissione ha ingiunto agli Stati membri di revocare «le autorizzazioni nazionali di immissione in commercio di cui all’art. 3, primo comma, della direttiva 65/65, che si riferiscono ai medicinali [contenenti amfepramone], elencati all’allegato I». All’art. 2 della Decisione, essa ha motivato tale revoca rinviando alle conclusioni scientifiche, allegate al parere definitivo del CPMP del 31 agosto 1999 relativo a tale sostanza (in prosieguo: il «parere definitivo»), e, all’art. 3 della Decisione, ha imposto agli Stati membri interessati di dare esecuzione alla stessa entro un termine di 30 giorni a decorrere dalla sua notifica.

14 Con ricorso proposto dinanzi al Tribunale il 30 marzo 2000, la ricorrente ha chiesto l’annullamento della Decisione (causa T-74/00). In particolare, essa ha dedotto l’incompetenza della Commissione, nonché la violazione degli artt. 11 e 21 della direttiva 65/65 e dell’art. 15 bis della direttiva 75/319.

15 Con decisione 11 aprile 2000 del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i prodotti farmaceutici e medicinali) la Repubblica federale di Germania, in esecuzione della Decisione, ha revocato l’AIC del Tenuate retard sul fondamento dell’art. 30, n. 1a, dell’Arzneimittelgesetz (Legge tedesca sui medicinali), secondo il quale l’AIC deve essere revocata quando ciò sia necessario per conformarsi a una decisione adottata dalla Commissione ai sensi, in particolare, dell’art. 37 ter della direttiva 75/319.

16 Tuttavia, tale decisione nazionale di revoca dell’11 aprile 2000 non ha trovato immediata attuazione. Infatti, con ordinanza di pari data, il presidente del Tribunale ha ordinato la sospensione dell’esecuzione della Decisione fino alla pronuncia dell’ordinanza che poneva fine al procedimento sommario. Con ordinanza 28 giugno 2000, causa T-74/00 R, Artegodan/Commissione (Racc. pag. II-2583), egli ha disposto la sospensione dell’esecuzione della Decisione per quanto riguarda la ricorrente. Tale ordinanza non è stata impugnata.

17 Peraltro, in sette cause collegate, altri titolari di AIC di medicinali contenenti amfepramone o altre sostanze anoressizzanti anfetaminiche, vale a dire la norpseudoefedrina, il clobenzorex, il fenproporex e la fentermina, hanno chiesto, da un lato, l’annullamento e, dall’altro, con atti separati, la sospensione dell’esecuzione della Decisione (cause T-76/00 e T-141/00) nonché delle decisioni della Commissione 9 marzo 2000, C (2000) 608 e C (2000) 452, concernenti rispettivamente la revoca delle AIC dei medicinali contenenti in particolare norpseudoefedrina, clobenzorex, fenproporex (cause riunite da T-83/00 a T-85/00) e fentermina (cause T-132/00 e T-137/00).

18 Con ordinanza 19 ottobre 2000, causa T-141/00 R, Trenker/Commissione (Racc. pag. II-3313), e con altre sei ordinanze 31 ottobre 2000, causa T-76/00 R, Bruno Farmaceutici e a./Commissione (Racc. pag. II-3557, pubblicazione sommaria), causa T-83/00 R II, Schuck/Commissione (Racc. pag. II-3585, pubblicazione sommaria), causa T-84/00 R, Roussel e Roussel Diamant/Commissione (Racc. pag. II-3591), causa T-85/00 R, Roussel e Roussel Iberica/Commissione (Racc. pag. II-3613), causa T-132/00 R, Gerot Pharmazeutika/Commissione (Racc. pag. II-3635), e causa T-137/00 R, Cambridge Healthcare Supplies/Commissione (Racc. pag. II-3653, pubblicazione sommaria), il presidente del Tribunale ha accolto tali domande di sospensione dell’esecuzione delle tre decisioni della Commissione per quanto riguarda le ricorrenti nelle sette cause di cui al precedente punto 17. Tali sette ordinanze sono state impugnate dalla Commissione. Con ordinanze 11 aprile 2001, causa C-459/00 P(R), Commissione/Trenker (Racc. pag. I-2823), causa C-471/00 P(R), Commissione/Cambridge Healthcare Supplies (Racc. pag. I-2865), causa C-474/00 P(R), Commissione/Bruno Farmaceutici e a. (Racc. pag. I-2909), causa C-476/00 P(R), Commissione/Schuck (Racc. pag. I-2995), causa C-477/00 P(R), Commissione/Roussel e Roussel Diamant (Racc. pag. I-3037), causa C-478/00 P(R), Commissione/Roussel e Roussel Iberica (Racc. pag. I-3079), e causa C-479/00 P(R), Commissione/Gerot Pharmazeutika, (Racc. pag. I-3121), il presidente della Corte ha annullato le ordinanze del presidente del Tribunale e ha respinto le domande di provvedimenti provvisori.

19 Nella causa T-74/00 R, Artegodan/Commissione, con domanda registrata presso la cancelleria del Tribunale il 20 aprile 2001, la Commissione ha chiesto la revoca dell’ordinanza del presidente del Tribunale 28 giugno 2000, Artegodan/Commissione, citata, ai sensi dell’art. 108 del regolamento di procedura del Tribunale. Con ordinanza 5 settembre 2001, causa T-74/00 R, Artegodan/Commissione (Racc. pag. II-2367), il presidente del Tribunale ha respinto tale domanda. Il 13 novembre 2001 la Commissione ha impugnato tale ordinanza. Con ordinanza 14 febbraio 2002, causa C-440/01 P(R), Commissione/Artegodan, (Racc. pag. I-1489), la Corte ha annullato l’ordinanza impugnata e ha revocato l’ordinanza 28 giugno 2000, Artegodan/Commissione, citata, ponendo così fine alla sospensione dell’esecuzione della Decisione per quanto riguarda l’Artegodan.

20 Di conseguenza, il 7 marzo 2002 il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ha disposto l’immediata esecuzione della sua decisione 11 aprile 2000. Tale decisione ha determinato, per la ricorrente, l’entrata in vigore del divieto di vendita del Tenuate retard a metà marzo 2002.

21 Con ordinanza 23 luglio 2001, dopo aver sentito tutte le parti, il presidente della Seconda Sezione del Tribunale ha disposto la riunione, ai fini della trattazione orale e della sentenza, delle cause T-74/00, T-76/00, da T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00.

22 Con sentenza 26 novembre 2002, cause riunite T-74/00, T-76/00, da T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, Artegodan e a./Commissione (Racc. pag. II-4945), in particolare il Tribunale ha annullato la Decisione nella parte in cui riguardava i medicinali commercializzati dalla ricorrente, accogliendo il motivo fondato sull’incompetenza della Commissione. Inoltre, il Tribunale ha dichiarato che, anche supponendo che la Commissione fosse stata competente ad adottare la Decisione, quest’ultima sarebbe comunque viziata da illegittimità per violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65.

23 Il divieto di vendita del Tenuate retard, entrato in vigore nel marzo 2002, non è stato rimosso in seguito a tale sentenza.

24 La Commissione ha presentato un’impugnazione contro la sentenza Artegodan e a./Commissione, citata, deducendo motivi relativi, da un lato, al ragionamento del Tribunale sulla mancanza di competenza della Commissione e, dall’altro lato, all’interpretazione da parte del Tribunale delle condizioni - quali definite dall’art. 11, primo comma, della direttiva 65/65 - di revoca delle AIC.

25 Inoltre, con atti separati la Commissione ha chiesto che la causa fosse sottoposta a procedimento accelerato e che venisse sospesa l’esecuzione della sentenza del Tribunale. Il presidente della Corte ha deciso di sottoporre la causa a procedimento accelerato e con ordinanza 8 maggio 2003, causa C-39/03 P-R, Commissione/Artegodan e a. (Racc. pag. I-4485), ha respinto la domanda di sospensione dell’esecuzione.

26 Con sentenza 24 luglio 2003, causa C-39/03 P, Commissione/Artegodan e a. (Racc. pag. I-7885), la Corte ha respinto l’impugnazione sulla base del rilievo che, senza necessità di pronunciarsi sugli altri motivi addotti dalla Commissione, si doveva constatare che il Tribunale aveva giustamente dichiarato che quest’ultima era incompetente ad adottare, in particolare, la Decisione e che pertanto quest’ultima doveva essere annullata.

27 Il 6 ottobre 2003 le autorità tedesche competenti hanno comunicato alla ricorrente la revoca della succitata decisione 11 aprile 2000. A partire da metà novembre 2003 la ricorrente ha reimmesso in commercio il Tenuate retard.

28 Con lettera del 9 giugno 2004 la ricorrente ha chiesto alla Commissione il risarcimento dei danni, stimati in EUR 1 652 926,19, che essa avrebbe subito a causa della Decisione.

29 Con lettera del 9 novembre 2004 la Commissione ha respinto tale domanda, facendo valere che le condizioni della responsabilità extracontrattuale della Comunità non erano soddisfatte, in mancanza di una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario. In risposta a una lettera della ricorrente del 10 marzo 2005 che reiterava la sua domanda, la Commissione ha confermato la propria posizione in una lettera del 20 aprile 2005.

Procedimento e conclusioni delle parti

30 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 7 dicembre 2005, la ricorrente ha proposto il presente ricorso.

31 Nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento previste all’art. 64 del regolamento di procedura, su richiesta della Commissione, sentita la ricorrente, con lettera della cancelleria del 27 marzo 2006 il Tribunale ha invitato le parti a limitare le loro osservazioni alla questione relativa alla sussistenza della responsabilità extracontrattuale della Comunità, atteso che la questione concernente la stima del danno invocato era riservata, eventualmente, ad una fase ulteriore del procedimento.

32 Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 6 aprile 2006 la Repubblica federale di Germania ha chiesto di essere autorizzata a intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione. Con ordinanza 10 maggio 2006 il presidente della Seconda Sezione ha accolto tale domanda.

33 Poiché la composizione delle sezioni del Tribunale è stata modificata, il giudice relatore è stato assegnato alla Sesta Sezione, alla quale, di conseguenza, è stata attribuita la presente causa.

34 Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Sesta Sezione) ha deciso di avviare la fase orale.

35 Le parti principali hanno svolto le loro difese e risposto ai quesiti formulati dal Tribunale all’udienza del 16 settembre 2009. L’interveniente ha rinunciato a partecipare all’udienza.

36 La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

- condannare la Commissione a versarle la somma di EUR 1 430 821,36, maggiorata degli interessi fissati forfetariamente all’8% per il periodo compreso tra il giorno di pronuncia della sentenza e l’integrale versamento;

- dichiarare che la Commissione è tenuta a risarcire tutti i danni che essa subirà ancora in futuro a causa delle spese di marketing necessarie a che il Tenuate retard recuperi la posizione sul mercato detenuta prima che la Commissione ritirasse l’AIC di tale medicinale;

- condannare la Commissione alle spese.

37 La Commissione, sostenuta dall’interveniente, chiede che il Tribunale voglia:

- respingere il ricorso;

- condannare la ricorrente alle spese.

In diritto

Osservazioni preliminari sulle condizioni cui è subordinata la responsabilità extracontrattuale della Comunità e sulla portata della sentenza del Tribunale che annulla la Decisione

38 Secondo costante giurisprudenza, il sorgere della responsabilità extracontrattuale della Comunità, ai sensi dell’art. 288, secondo comma, CE, è subordinato alla compresenza di un insieme di condizioni, riguardanti l’illiceità del comportamento contestato alle istituzioni, la sussistenza del danno e l’esistenza di un nesso di causalità fra tale comportamento e il danno lamentato (v. sentenza della Corte 9 settembre 2008, cause riunite C-120/06 P e C-121/06 P, FIAMM e FIAMM Technologies/Consiglio e Commissione, Racc. pag. I-6513, punto 106, e giurisprudenza ivi citata, nonché sentenza del Tribunale 11 luglio 2007, causa T-351/03, Schneider Electric/Commissione, Racc. pag. II-2237, punto 113).

39 Il carattere cumulativo di dette condizioni implica che, nel caso in cui una di esse non sia soddisfatta, il ricorso per risarcimento danni deve essere respinto nel suo insieme senza che si renda necessario esaminare le altre condizioni (sentenza della Corte 8 maggio 2003, causa C-122/01 P, T. Port/Commissione, Racc. pag. I-4261, punto 30, e sentenza Schneider Electric/Commissione, cit., punto 120).

40 Nel caso di specie, la ricorrente sostiene che sono soddisfatte le tre condizioni che determinano il sorgere della responsabilità extracontrattuale della Comunità, vale a dire l’illegittimità della Decisione, l’effettività del danno fatto valere e l’esistenza di un nesso di causalità tra la Decisione e tale danno.

41 Il Tribunale ritiene opportuno esaminare anzitutto se sia soddisfatta la condizione relativa all’illegittimità cui è subordinato il sorgere della responsabilità extracontrattuale della Comunità.

42 A tal riguardo la ricorrente deduce, in primo luogo, l’incompetenza della Commissione ad adottare la Decisione, in secondo luogo, l’inosservanza da parte di tale istituzione delle condizioni - quali definite dall’art. 11, della direttiva 65/65 - di revoca di un’AIC, in terzo luogo, la violazione del principio di proporzionalità, in quarto luogo, la violazione del principio di buona amministrazione e, in quinto luogo, in subordine, il cumulo delle irregolarità summenzionate.

43 La Commissione ritiene che la Decisione non sia viziata da alcuna illegittimità tale da far sorgere la responsabilità della Comunità.

44 In primo luogo, prima di affrontare l’esame in successione dei summenzionati motivi, si deve rilevare che i primi due motivi, relativi, rispettivamente, all’incompetenza della Commissione e alla violazione delle condizioni di revoca di un’AIC di medicinali previste dall’art. 11 della direttiva 65/65, sono stati accolti dal Tribunale nella sentenza Artegodan e a./Commissione, citata, confermata dalla Corte nella sentenza Commissione/Artegodan e a., citata.

45 Pertanto, l’incompetenza della Commissione ad adottare la Decisione nonché la violazione da parte di tale istituzione delle condizioni di revoca di un’AIC indicate all’art. 11 della direttiva 65/65 devono essere date per acquisite, come sostenuto dalla ricorrente.

46 Tuttavia, la Commissione e la Repubblica federale di Germania sostengono che la Decisione non viola l’art. 11 della direttiva 65/65. In questo modo, esse mettono in discussione la soluzione elaborata dal Tribunale in merito all’interpretazione e all’applicazione delle condizioni di revoca dell’AIC di cui all’art. 11 della direttiva 65/65, facendo valere che la Corte non si è pronunciata sulla questione.

47 Tale motivo dedotto a difesa, relativo alla presunta assenza di violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65, deve essere direttamente dichiarato irricevibile dal momento che esso è in contrasto con l’autorità di cosa giudicata della sentenza Artegodan e a./Commissione, citata.

48 Infatti, nella sentenza Commissione/Artegodan e a., citata, in seguito al rigetto da parte della Corte dell’impugnazione che era stata proposta dalla Commissione contro la sentenza Artegodan e a./Commissione, citata, quest’ultima ha acquisito l’autorità di cosa giudicata relativamente a tutti i punti di fatto e di diritto che sono stati effettivamente o necessariamente risolti dal Tribunale (v., in tal senso, sentenze della Corte 30 aprile 2009, causa C-497/06 P, CAS Succhi di Frutta/Commissione, non pubblicata nella Raccolta, punto 33, e giurisprudenza ivi citata, e 16 luglio 2009, causa C-440/07 P, Commissione/Schneider Electric, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 102). La Commissione non è pertanto legittimata a rimettere in discussione gli accertamenti di fatto e di diritto effettuati dal Tribunale nella sentenza Artegodan e a./Commissione, citata, relativamente alla violazione delle condizioni di revoca dell’AIC di cui all’art. 11 della direttiva 65/65. A tal riguardo, è del tutto irrilevante la circostanza invocata dalla Commissione secondo la quale la Corte non ha ritenuto necessario esaminare il motivo relativo alla violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 da parte del Tribunale, che era stato altresì dedotto a sostegno dell’impugnazione.

49 In secondo luogo, occorre ricordare che, secondo una giurisprudenza consolidata, l’accertamento dell’illegittimità di un atto giuridico - quale, nel caso di specie, l’illegittimità della Decisione tanto per incompetenza della Commissione quanto per violazione delle condizioni di revoca dell’AIC di cui all’art. 11 della direttiva 65/65 - non è sufficiente, per quanto sia censurabile tale illegittimità, a ritenere che sia soddisfatta la condizione per far sorgere la responsabilità della Comunità relativa all’illegittimità del comportamento censurato alle istituzioni comunitarie [v., in tal senso, sentenza della Corte 19 aprile 2007, causa C-282/05 P, Holcim (Deutschland)/Commissione, Racc. pag. I-2941, punto 47, confermativa della sentenza del Tribunale 21 aprile 2005, causa T-28/03, Holcim (Deutschland)/Commissione, Racc. pag. II-1357, punto 87, e sentenze del Tribunale 6 marzo 2003, causa T-56/00, Dole Fresh Fruit International/Consiglio e Commissione, Racc. pag. II-577, punti 72-75, e 9 settembre 2008, causa T-212/03, MyTravel/Commissione, Racc. pag. II-1967, punti 43 e 85].

50 Infatti, secondo la giurisprudenza, il ricorso per risarcimento è stato istituito come un rimedio autonomo, dotato di una particolare funzione nell’ambito del sistema dei mezzi di tutela giurisdizionale e subordinato, quanto al suo esercizio, a condizioni attinenti al suo specifico oggetto (sentenza della Corte 17 dicembre 1981, cause riunite da 197/80 a 200/80, 243/80, 245/80 e 247/80, Ludwigshafener Walzmühle Erling e a./Consiglio e Commissione, Racc. pag. 3211, punto 4; v., in particolare, in tal senso, sentenza della Corte 26 febbraio 1986, causa 175/84, Krohn Import-Export/Commissione, Racc. pag. 753, punto 32 ). Mentre i ricorsi di annullamento e quelli per carenza sono diretti a sanzionare l’illegittimità di un atto giuridicamente vincolante ovvero la sua mancata adozione, l’azione risarcitoria ha per oggetto la richiesta di risarcimento di un danno derivato da un atto oppure da un comportamento illecito imputabile ad un’istituzione (sentenza del Tribunale 27 novembre 2007, cause riunite T-3/00 e T-337/04, Pitsiorlas/Consiglio e BCE, Racc. pag. II-4779, punto 283).

51 In tale contesto, tenuto conto dell’autonomia del ricorso per risarcimento, e contrariamente a quanto sostiene la ricorrente, le condizioni di una siffatta responsabilità devono parimenti essere interpretate indipendentemente dai presupposti per concedere la sospensione dell’esecuzione nell’ambito di un ricorso di annullamento. Infatti, il procedimento sommario, proposto parallelamente a un ricorso di annullamento, mira esclusivamente ad evitare che la decisione impugnata causi un danno grave e irreparabile, prima della decisione del Tribunale nella causa principale, quando i motivi dedotti a sostegno del ricorso principale appaiano, prima facie, fondati (ordinanza del Presidente del Tribunale 28 aprile 2009, causa T-95/09 R, United Phosphorus/Commissione, non pubblicata nella Raccolta, punti 18 e 21). Invece, il ricorso per risarcimento, diretto non all’annullamento di un atto giuridico illegittimo, bensì al risarcimento del danno causato dalle istituzioni, è soggetto a condizioni specifiche definite in maniera autonoma in funzione del suo specifico oggetto (v. supra punto 50). Pertanto, esso non è diretto a garantire il risarcimento del danno causato da qualsiasi comportamento illecito.

52 Per il riconoscimento dell’illegittimità del comportamento ascritto alle istituzioni quale condizione per far sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità, la giurisprudenza richiede che venga accertata una violazione sufficientemente qualificata di una norma giuridica preordinata a conferire diritti ai singoli [sentenze della Corte 4 luglio 2000, causa C-352/98 P, Bergaderm e Goupil/Commissione, Racc. pag. I-5291, punto 42, e 19 aprile 2007, Holcim (Deutschland)/Commissione, cit., punto 47].

53 Per quanto riguarda il presupposto secondo cui la violazione del diritto comunitario deve essere sufficientemente qualificata, il criterio decisivo per considerarlo soddisfatto è quello della violazione grave e manifesta, da parte dell’istituzione interessata, dei limiti posti al suo potere discrezionale [sentenze Bergaderm e Goupil/Commissione, cit., punto 43, e 19 aprile 2007, Holcim (Deutschland)/Commissione, cit., punto 47]. Pertanto, il criterio determinante per stabilire se si sia in presenza di una violazione di tal genere è il margine di discrezionalità di cui disponeva l’istituzione in questione (v. sentenza della Corte 12 luglio 2005, causa C-198/03 P, Commissione/CEVA e Pfizer, Racc. pag. I-6357, punto 66, e giurisprudenza ivi citata).

54 Ne deriva che la natura generale o individuale di un atto è irrilevante in sede di esame della condizione relativa all’illegittimità del comportamento contestato all’istituzione interessata. Infatti, la natura dell’atto non è determinante per individuare i limiti del potere discrezionale di cui dispone l’istituzione in questione [v., in tal senso, sentenze della Corte Bergaderm/Commissione, cit., punto 46; 10 dicembre 2002, causa C-312/00 P, Commissione/Camar e Tico, Racc. pag. I-11355, punto 55; 10 luglio 2003, causa C-472/00 P, Commissione/Fresh Marine, Racc. pag. I-7541, punto 27, e 19 aprile 2007, Holcim (Deutschland)/Commissione, cit., punto 48; sentenza del Tribunale 23 ottobre 2001, causa T-155/99, Dieckmann & Hansen/Commissione, Racc. pag. II-3143, punto 45].

55 A tal riguardo, si deve ricordare che il presupposto della violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario, ai sensi della sentenza Bergaderm e Goupil/Commissione, citata, è diretto, indipendentemente dalla natura dell’atto illecito in questione, ad evitare che il rischio di dover risarcire i danni addotti dalle imprese interessate non ostacoli la capacità dell’istituzione interessata di esercitare pienamente le sue funzioni nell’interesse generale, tanto nell’ambito della sua attività normativa o implicante scelte di politica economica che nell’ambito della propria competenza amministrativa, senza per questo lasciare a carico dei singoli l’onere delle conseguenze di violazioni flagranti e inescusabili (v., in tal senso, sentenze Schneider Electric/Commissione, cit., punto 125, e MyTravel Group/Commissione, cit., punto 42).

56 Nel caso di specie, tenuto conto della giurisprudenza summenzionata, occorre subito respingere l’argomento della ricorrente, fondato in particolare sul punto 11 della sentenza della Corte 4 ottobre 1979, causa 238/78, Ireks-Arkady/CEE (Racc. pag. 2955), secondo cui il criterio relativo a una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario non dovrebbe essere applicato rigorosamente sulla base del rilievo, da un lato, che la Decisione costituirebbe un atto le cui ripercussioni sarebbero limitate a una cerchia ristretta di interessati, e non un atto normativo le cui conseguenze dannose potrebbero essere incalcolabili, e, dall’altro lato, che il danno addotto eccederebbe l’ambito dei rischi economici inerenti alle attività nel settore interessato. Infatti, tali circostanze sono irrilevanti al fine di valutare se le asserite violazioni del diritto comunitario siano sufficientemente qualificate, ai sensi della sentenza Bergaderm e Goupil/Commissione, citata.

57 Del resto, anche ammesso che, in presenza di un danno anomalo e speciale, possa sorgere la responsabilità della Comunità per un atto rientrante nella sfera amministrativa che non configurerebbe una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario, ciò che non è desunto dalla giurisprudenza (sentenza FIAMM e FIAMM Technologies/Consiglio e Commissione, cit., punto 168), è giocoforza constatare che, in ogni caso, la condizione relativa all’esistenza di un danno anormale non è soddisfatta nel caso di specie. Infatti, contrariamente a quanto affermato dalla ricorrente, nel sistema di gestione delle AIC istituito dalla direttiva 65/65, nel quale il rapporto rischi/benefici di un medicinale è soggetto a un controllo costante, segnatamente nell’ambito della farmacovigilanza (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 177-180), il rischio di revoca di una siffatta AIC, a seguito di un riesame di tale rapporto, è inerente all’esercizio di un’attività nel settore interessato e, di conseguenza, non può essere considerato imprevedibile.

58 La ricorrente ha invero giustamente ricordato che dai criteri elaborati dalla giurisprudenza deriva che, qualora l’istituzione interessata disponga solamente di un margine di discrezionalità considerevolmente ridotto, se non addirittura inesistente, la semplice trasgressione del diritto comunitario può essere sufficiente per accertare l’esistenza di una violazione sufficientemente qualificata (sentenze Bergaderm e Goupil/Commissione, cit., punto 44; Commissione/Camar e Tico, cit., punto 54, e Commissione/Schneider Electric, cit., punto 160; sentenza del Tribunale 12 luglio 2001, cause riunite T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 e T-225/99, Comafrica e Dole Fresh Fruit Europe/Commissione, Racc. pag. II-1975, punto 134).

59 Tuttavia, contrariamente all’interpretazione sostenuta dalla ricorrente, tale giurisprudenza non stabilisce alcun nesso automatico tra, da un lato, la mancanza di potere discrezionale dell’istituzione interessata e, dall’altro, la qualificazione dell’infrazione come violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario.

60 Infatti, la portata del potere discrezionale dell’istituzione interessata - quantunque presenti un carattere determinante - non costituisce un criterio esclusivo. A tal proposito, la Corte ha costantemente ricordato che il regime che essa ha sviluppato ai sensi dell’art. 288, secondo comma, CE, tiene segnatamente conto, inoltre, della complessità delle situazioni da disciplinare e delle difficoltà di applicazione o di interpretazione dei testi [sentenze Bergaderm e Goupil/Commissione, cit., punto 40; Commissione/Camar e Tico, cit., punto 52; Commissione/CEVA Santé Animale e Pfizer, cit., punto 62; 19 aprile 2007, Holcim (Deutschland)/Commissione, cit., punto 50; Schneider Electric/Commissione, cit., punto 116, e MyTravel Group/Commissione, cit., punto 38].

61 In particolare, in presenza di un potere discrezionale della Commissione ridotto (sentenza 21 aprile 2005, Holcim (Deutschland)/Commissione, cit., punto 100), ovvero considerevolmente ridotto, se non addirittura inesistente (sentenza Commissione/Schneider Electric, cit., punto 166), la Corte ha confermato la fondatezza dell’esame, effettuato dal Tribunale, della complessità delle situazioni da disciplinare allo scopo di valutare se l’addotta violazione del diritto comunitario fosse sufficientemente qualificata [sentenza 19 aprile 2007, Holcim (Deutschland)/Commissione, cit., punto 51, e sentenza Commissione/Schneider Electric, cit., punto 161].

62 Ne deriva che soltanto la constatazione di un’irregolarità che, in circostanze analoghe, non sarebbe stata commessa da un’amministrazione normalmente prudente e diligente consente il sorgere della responsabilità della Comunità. Spetta pertanto al giudice comunitario, dopo aver stabilito, dapprima, se l’istituzione interessata disponesse di un margine discrezionale, prendere in considerazione, in un secondo tempo, la complessità della situazione da disciplinare, le difficoltà di applicazione o di interpretazione dei testi, il grado di chiarezza e di precisione della norma violata e l’intenzionalità o l’inescusabilità dell’errore commesso (v., in tal senso, sentenze del Tribunale Comafrica e Dole Fresh Fruit Europe/Commissione, cit., punti 138 e 149, nonché 26 gennaio 2006, causa T-364/03, Medici Grimm/Consiglio, Racc. pag. II-79, punti 79 e 87; v. parimenti, per analogia, per quanto riguarda la responsabilità extracontrattuale di uno Stato membro per violazione del diritto comunitario, sentenza della Corte 4 luglio 2000, causa C-424/97, Haim, Racc. pag. I-5123, punti 41-43).

63 Nel caso di specie si deve verificare se, alla luce dei criteri giurisprudenziali esposti, la Commissione, non osservando, da un lato, le norme in materia di competenza e, dall’altro, le condizioni sostanziali di revoca di un’AIC previste dall’art. 11 della direttiva 65/65, abbia violato in modo sufficientemente qualificato norme giuridiche preordinate a conferire diritti ai singoli.

64 Quanto ai due motivi relativi, rispettivamente, alla violazione del principio di proporzionalità e alla violazione del principio di buona amministrazione, data la similarità dell’argomentazione sulla quale essi essenzialmente si fondano, risulta opportuno esaminarli congiuntamente, al fine di verificare se dette violazioni siano tali da far sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità, alla luce dei summenzionati criteri giurisprudenziali. Infine, il Tribunale prenderà in esame il motivo relativo al cumulo delle irregolarità addotte dalla ricorrente.

Sul motivo relativo all’incompetenza della Commissione

Argomenti delle parti

65 In primo luogo, la ricorrente contesta l’argomento della Commissione secondo cui le norme relative alla delimitazione delle competenze fra gli Stati membri e le istituzioni non riguarderebbero la tutela dei singoli. Essa afferma che un interesse individuale è tutelato anche qualora la norma giuridica violata tuteli anzitutto l’interesse generale e, soltanto di riflesso, gli interessi particolari (sentenza della Corte 14 luglio 1967, cause riunite 5/66, 7/66 e da 13/66 a 24/66, Kampffmeyer e a./Commissione, Racc. pag. 288). Inoltre, il requisito relativo al fine garantista della norma giuridica violata servirebbe anzitutto a limitare la responsabilità della Comunità per un atto che pregiudica un numero indeterminato di persone.

66 La sentenza della Corte 13 marzo 1992, causa C-282/90, Vreugdenhil/Commissione (Racc. pag. I-1937), invocata dalla Commissione, non sarebbe pertinente nel caso di specie, poiché essa farebbe riferimento alla delimitazione delle competenze fra le istituzioni. Nel caso di specie, in forza del principio di sussidiarietà e dell’art. 5 CE, le norme in materia di ripartizione delle competenze fra la Comunità e gli Stati membri rivestirebbero particolare importanza. Inoltre, una decisione che comporti una grave violazione dei diritti del singolo potrebbe determinare la sussistenza della responsabilità extracontrattuale della Comunità anche in caso di semplice violazione delle norme in materia di competenza. Orbene, la Decisione avrebbe violato il diritto fondamentale della ricorrente di creare ed esercitare attività d’impresa.

67 In secondo luogo, la ricorrente afferma che, nel caso di specie, non è necessaria una violazione sufficientemente qualificata delle norme in materia di competenza. Infatti, la delimitazione della competenza di un’istituzione rispetto a quella degli Stati membri sarebbe disciplinata esclusivamente dal diritto applicabile, dal momento che, a tal riguardo, l’istituzione interessata non dispone di alcun potere discrezionale. Pertanto, la Commissione, considerandosi illegittimamente competente, avrebbe manifestamente ecceduto i poteri conferitile dalla direttiva 75/319.

68 Inoltre, la ricorrente contesta l’argomentazione della Commissione secondo la quale non vi sarebbe stata violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario in ragione delle difficoltà sollevate dall’interpretazione delle norme pertinenti. Tale argomentazione sarebbe del resto in contrasto con quella dedotta dalla Commissione nei procedimenti di liquidazione delle spese tra le parti della presente controversia.

69 La Commissione, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, che concorda con la sua argomentazione, ritiene che, nel caso di specie, la violazione delle norme sulla competenza non costituisca una violazione sufficientemente qualificata di una norma giuridica preordinata a conferire diritti ai singoli.

70 In particolare, la Commissione sostiene che la soluzione accolta dalla Corte ai punti 20 e 21 della sentenza Vreugdenhil/Commissione, citata, secondo la quale il sistema di ripartizione delle competenze fra le istituzioni della Comunità mira a garantire il rispetto dell’equilibrio istituzionale contemplato dal Trattato e non la tutela dei singoli, sarebbe applicabile al caso di specie per quanto riguarda la ripartizione delle competenze fra la Comunità e gli Stati membri.

Giudizio del Tribunale

71 Al fine di stabilire se l’incompetenza della Commissione ad adottare la Decisione, accertata nella sentenza Artegodan e a./Commissione, citata, sia tale da far sorgere la responsabilità della Comunità, il Tribunale ritiene opportuno verificare anzitutto se, come esige la giurisprudenza (v. supra punto 52), le norme giuridiche violate siano preordinate a conferire diritti ai singoli.

72 Infatti, contrariamente a quanto affermato dalla ricorrente, la citata giurisprudenza ha sancito il requisito relativo al fine garantista della norma giuridica violata, indipendentemente dalla natura e dalla portata dell’atto di cui è dedotta l’illegittimità e, in particolare, dalla questione se tale atto pregiudichi un circolo chiuso, ovvero un numero indeterminato di persone.

73 Nella fattispecie, è giocoforza constatare che le disposizioni pertinenti della direttiva 75/519 che definisce i rispettivi settori di competenza della Commissione e degli Stati membri non sono preordinate a conferire diritti ai singoli.

74 Infatti, tali disposizioni sono dirette specificamente ad organizzare la ripartizione delle competenze fra le autorità nazionali e la Commissione per quanto attiene alla procedura di mutuo riconoscimento delle AIC nazionali, integrata da procedure arbitrali comunitarie, istituita dalla direttiva 75/319 nell’ambito della progressiva armonizzazione delle normative nazionali relative alle AIC di medicinali.

75 In tale contesto, il fatto che il principio di attribuzione delle competenze, sancito dall’art. 5 CE, nonché il principio di sussidiarietà rivestano particolare importanza, come sostenuto dalla ricorrente, non significa che le norme sulla ripartizione delle competenze fra la Comunità e gli Stati membri possano essere considerate come norme preordinate a conferire diritti ai singoli, ai sensi della giurisprudenza. In particolare, contrariamente a quanto affermato dalla ricorrente in udienza, la circostanza che la Decisione sia priva di ogni fondamento giuridico a causa dell’incompetenza della Comunità e che la ricorrente abbia ottenuto, proprio per tale ragione, il suo annullamento non basta a ritenere che le norme in materia di concorrenza violate siano preordinate a conferire diritti ai singoli, di modo che una violazione di tali norme sarebbe idonea a determinare il sorgere della responsabilità della Comunità.

76 Inoltre, la sentenza Kampffmeyer e a./Commissione, citata, dedotta dalla ricorrente, è irrilevante ai fini della valutazione del carattere garantista delle norme sulla competenza violate nel caso di specie. Infatti, la norma giuridica la cui violazione è stata oggetto di esame in tale sentenza sarebbe diretta segnatamente a rendere possibile lo sviluppo della libera circolazione delle merci. Pertanto, la Corte ha rilevato che il carattere generale degli interessi connessi alla tutela della libera circolazione delle merci non escludeva il fatto che essi comprendano gli interessi di singole imprese quali le ricorrenti, che partecipavano agli scambi intercomunitari in qualità di importatori di cereali. Al contrario, nel caso di specie, le norme relative alla delimitazione delle competenze fra la Comunità e gli Stati membri nell’ambito della procedura di mutuo riconoscimento delle AIC nazionali integrata da procedure arbitrali, istituita dalla direttiva 75/319, non possono essere intese come dirette a garantire altresì la tutela di interessi individuali. A tal riguardo la ricorrente non adduce alcun argomento concreto per dimostrare che le norme sulla competenza violate fossero altresì preordinate a conferire diritti ai singoli.

77 Peraltro, l’argomento della ricorrente, fondato su una presunta violazione del suo diritto di creare ed esercitare attività d’impresa, è inconferente al fine di stabilire se le norme sulla competenza esaminate siano anche preordinate a conferire diritti ai singoli. Infatti, come sostiene la Commissione, la questione relativa all’asserita violazione di diritti fondamentali è completamente diversa dalla questione se norme relative alla ripartizione delle competenze, la cui violazione è accertata, siano preordinate a conferire diritti ai singoli.

78 In tale contesto, il motivo relativo al fatto che la circostanza che la Commissione abbia oltrepassato la propria competenza sia idonea a far sorgere la responsabilità della Comunità deve essere respinto in quanto infondato, sulla base del rilievo che le norme sulla competenza violate non sono preordinate a conferire diritti ai singoli, senza che si renda pertanto necessario esaminare se l’inosservanza di tali norme costituisca una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario.

Sul motivo relativo all’inosservanza delle condizioni di revoca di un’AIC quali definite dall’art. 11 della direttiva 65/65

Argomenti delle parti

79 La ricorrente sostiene che, contravvenendo a quanto disposto dall’art. 11 della direttiva 65/65, la Commissione ha violato una norma diretta a tutelare gli interessi dei titolari di AIC.

80 Inoltre, essa sostiene che la violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 costituisce una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario. Infatti, contrariamente a quanto afferma la Commissione, tale violazione non sarebbe scusabile in ragione dei rischi presentati dal Tenuate retard.

81 L’argomento della Commissione secondo cui il Tenuate retard sarebbe un medicinale pericoloso, se non addirittura mortale, che genererebbe inoltre rischi di dipendenza, risulterebbe confutato in particolare da una lettera, datata 4 agosto 2003, del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte al Bundesministerium für Gesundheit (Ministero federale della salute), la quale così recitava: «La situazione di rischio resta pressoché invariata dal 1996, anno nel quale la prima procedura europea per la valutazione del rischio si è conclusa con esito favorevole, e si colloca complessivamente a un livello basso. I rischi [segnatamente cardiovascolari, di dipendenza (…)] sono adeguatamente indicati nel foglietto illustrativo e sono considerati come tollerabili in tali condizioni». Inoltre, per quanto riguarda il potenziale di abuso o di dipendenza fisica, l’amfepramone sarebbe stato classificato dall’Organizzazione mondiale della sanità nel livello di rischio più basso, vale a dire nella tabella IV.

82 Peraltro, la ricorrente ritiene che, in caso di violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65, non sia necessaria una violazione sufficientemente qualificata per la sussistenza della responsabilità della Comunità dal momento che la Commissione non dispone di alcun potere discrezionale. Essa fa valere che, nel caso di specie, qualora le condizioni definite in maniera precisa da tale articolo non fossero soddisfatte, in assenza di nuovi dati o informazioni scientifiche nuove riguardanti l’efficacia dell’amfepramone, la Commissione non sarebbe chiamata ad esercitare un potere discrezionale. La ricorrente contesta inoltre che l’art. 11 della direttiva 65/65 abbia sollevato difficoltà di interpretazione.

83 In ogni caso, nella Decisione la violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 sarebbe grave e manifesta. La gravità di tale violazione del diritto comunitario deriverebbe dal fatto che la Decisione incide su un gruppo ristretto e delimitato di operatori economici e che il danno eccede i limiti dei rischi economici inerenti all’esercizio di un’attività nel settore interessato. Dal momento che la Commissione poteva facilmente prevedere le conseguenze della Decisione, tenuto conto del numero limitato di titolari di AIC interessati, il rischio di revoca arbitraria di tali AIC non dovrebbe essere sopportato da tali imprese.

84 Quanto al carattere manifesto della violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65, esso deriverebbe dal fatto che la Commissione avrebbe facilmente potuto adottare una decisione legittima facendo prova della necessaria diligenza. Tenuto conto, in particolare, dell’opinione divergente allegata al parere finale, alla quale fa riferimento il punto 45 della sentenza Artegodan e a./Commissione, citata, la Commissione avrebbe dovuto procedere a una valutazione obiettiva di tale parere. In ogni caso, alla Commissione sarebbe imputabile la raccomandazione manifestamente erronea formulata in tale parere, alla quale essa si è conformata.

85 Da parte sua, in primo luogo, la Commissione, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, che concorda con la sua argomentazione, contesta l’interpretazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 adottata dal Tribunale nella citata sentenza Artegodan e a./Commissione.

86 In secondo luogo, la Commissione fa valere che l’asserita violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 non costituisce una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario, in ragione del carattere scusabile dell’errore di diritto constatato nella sentenza Artegodan e a./Commissione.

Giudizio del Tribunale

87 In via preliminare va ricordato che il motivo dedotto a difesa relativo all’assenza di violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 da parte della Commissione deve essere dichiarato irricevibile, in quanto esso è in contrasto con l’autorità del giudicato (v. supra punto 47).

88 Occorre pertanto verificare se, nella Decisione, la violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 è tale da far sorgere la responsabilità della Comunità, conformemente alla giurisprudenza (v. supra punto 52). A tal fine, in primo luogo, occorre esaminare se tale articolo sia preordinato a conferire diritti ai singoli.

89 Si ricava dalla giurisprudenza che tale condizione è soddisfatta quando la norma giuridica violata, pur riferendosi per sua natura ad interessi generali, garantisce anche la tutela degli interessi particolari delle imprese interessate (v., in tal senso, sentenza Kampffmeyer e a./Commissione, cit., pag. 340).

90 Nel caso di specie, risulta espressamente dall’art. 11, primo comma, della direttiva 65/65 che l’autorità competente deve sospendere o revocare l’AIC di un medicinale allorché risulti che quest’ultimo sia nocivo nelle normali condizioni d’impiego o sia inefficace o non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punto 172). Al momento dell’attuazione di tale articolo, devono essere prese in considerazione soltanto le esigenze legate alla tutela della salute (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punto 176).

91 Alla luce del principio generale secondo cui la tutela della salute deve incontestabilmente assumere un’importanza preponderante rispetto a considerazioni di ordine economico, il titolare di un’AIC di un medicinale - la quale è valida cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali ai sensi dell’art. 10 della direttiva 65/65 - non può pretendere, in forza del principio della certezza del diritto, una tutela specifica dei suoi interessi durante il periodo di validità dell’AIC, se l’autorità competente dia piena prova, ai sensi dell’art. 11 di tale direttiva, che tale medicinale non soddisfa più il criterio dell’innocuità o il criterio dell’efficacia, tenuto conto dei progressi delle conoscenze scientifiche e dei nuovi dati raccolti in particolare nell’ambito della farmacovigilanza (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 173 e 177).

92 Tuttavia, sempre dall’art. 11 della direttiva 65/65 deriva che, nonostante il fatto che gli interessi economici del titolare di un’AIC non possono essere presi in considerazione al momento della sua applicazione, il titolare di una tale autorizzazione in linea di principio è esposto a una sospensione o a una revoca di tale AIC soltanto se è soddisfatta una delle condizioni alternative di sospensione o di revoca di cui al detto articolo. Infatti, l’AIC può essere sospesa o revocata soltanto se l’autorità competente stabilisce che una di tali condizioni è soddisfatta (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 171 e 191). Il sistema di autorizzazione preventiva consente di desumere, durante il periodo di validità dell’AIC, che il medicinale in parola offre, in assenza di seri indizi contrari, un rapporto rischi/benefici favorevole, fatta salva la possibilità di sospendere l’AIC in caso di urgenza. In mancanza di siffatti indizi contrari, l’esigenza di non ridurre il ventaglio di medicinali disponibili per il trattamento di una data malattia depone a favore del mantenimento del medicinale sul mercato, per consentire, in ogni situazione, che venga prescritto il medicinale più appropriato (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punto 195).

93 Di conseguenza, se l’autorità competente non fornisce indizi seri e concludenti che consentano ragionevolmente di dubitare dell’innocuità o dell’efficacia del medicinale interessato, l’AIC deve essere mantenuta per tutta la durata della sua validità, nei limiti in cui la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale sia quella dichiarata.

94 Pertanto, nel caso di specie la ricorrente sostiene giustamente che l’art. 11 della direttiva 65/65, diretto essenzialmente a tutelare la salute, conferisce parimenti diritti ai titolari delle AIC in questione. Del resto nelle proprie memorie la Commissione non smentisce che l’art. 11 presenti anche la «natura di norma di tutela».

95 Ne deriva che l’art. 11, primo comma, della direttiva 65/65 deve essere considerato come preordinato a conferire diritti alle imprese interessate da una decisione di revoca o di sospensione di un’AIC.

96 In secondo luogo, per quanto attiene alla condizione relativa alla violazione sufficientemente qualificata, occorre anzitutto stabilire la portata del potere discrezionale del quale disponeva la Commissione nel caso di specie.

97 A tal riguardo è giocoforza osservare che, se è vero che la Commissione dispone di un ampio potere discrezionale in sede di applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 allorché essa è chiamata a compiere valutazioni complesse, segnatamente in presenza di incertezze di ordine scientifico, nel rispetto dei principi di preminenza della tutela della salute e di precauzione - come sottolineato dal Tribunale al punto 201 della sentenza Artegodan e a./Commissione, citata, letto in combinato disposto con i punti 181 e 186 di tale sentenza -, essa è invece vincolata dalle condizioni di sospensione o di revoca di un’AIC, quali definite dall’art. 11 di cui sopra. Infatti, se si verifica una di tali condizioni alternative, essa è tenuta sospendere o a revocare l’AIC (v. supra punto 90). Al contrario, se la Commissione non dimostra che si sia verificata una di tali condizioni, l’AIC deve essere mantenuta (v. supra punto 93).

98 Orbene, nel caso di specie, la Commissione non ha dimostrato il verificarsi di una delle condizioni alternative di sospensione o di revoca di un’AIC.

99 A tal riguardo occorre ricordare che, nel suo parere definitivo, sul quale la Commissione si è fondata nell’adottare la Decisione, il CPMP aveva emesso un giudizio negativo del rapporto rischi/benefici presentato dall’amfepramone, a seguito di una nuova valutazione della sua efficacia secondo un criterio scientifico diverso da quello che aveva applicato nel suo parere del 1996 relativo alla stessa sostanza. Infatti, fondandosi sull’asserita evoluzione di un «consenso» all’interno della comunità medica circa il criterio di valutazione dell’efficacia dei medicinali nel trattamento dell’obesità, il CPMP aveva applicato il criterio dell’efficacia a lungo termine, mentre nel 1996 esso aveva applicato quello dell’efficacia a breve termine. Per contro, per quanto concerne la sicurezza, nel suo parere definitivo il CPMP aveva ritenuto che i rischi presentati dalla sostanza in parola non fossero cambiati dal 1996 (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 202, 203 e 210).

100 Il parere definitivo del CPMP e la Decisione, pur riconsiderando la valutazione positiva dell’efficacia emessa nel 1996, si basavano su dati medici e scientifici del tutto identici a quelli presi in considerazione nel 1996 per quanto concerne gli effetti terapeutici della sostanza considerata, come del resto confermato dalla Commissione (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 204 e 210). Del resto, nessun elemento del fascicolo faceva supporre che l’eventuale esistenza di sostanze sostitutive - le quali alla luce dei dati disponibili nel 1999 avrebbero potuto presentare eventualmente un rapporto rischi /benefici più favorevole rispetto a quello dell’amfepramone - avesse influito sull’applicazione, nella fattispecie, di un nuovo criterio di valutazione dell’efficacia (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punto 208).

101 In tale contesto, il Tribunale ha dichiarato, nella sentenza Artegodan e a./Commissione, citata (punti 211 e 220), che la Commissione aveva violato l’art. 11 della direttiva 65/65 fondandosi sulla semplice evoluzione di un criterio scientifico, o, più concretamente, sulla evoluzione delle buone pratiche cliniche - cioè delle pratiche terapeutiche riconosciute come le più adeguate alla luce delle attuali conoscenze scientifiche -, che non si basava su alcun dato scientifico nuovo o informazione nuova. Infatti, nel caso di specie, in mancanza di nuovi dati scientifici o di nuove informazioni che potessero suscitare dubbi in merito all’efficacia della sostanza considerata, tale articolo ostava a che l’autorità competente riconsiderasse la valutazione positiva dell’efficacia dell’amfepramone emessa nel 1996.

102 Per di più e in ogni caso, nell’ambito del suo controllo sulla legittimità estrinseca del parere definitivo (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 199 e 200), il Tribunale ha constatato (punti 212-219) che l’esame degli orientamenti sugli studi clinici di medicinali utilizzati nell’ambito del controllo del peso approvati dal CPMP nel dicembre 1997 (in prosieguo: gli «orientamenti del CPMP») nonché delle linee guida nazionali relative al trattamento dell’obesità, sulle quali il CPMP si era basato nel suo parere definitivo per giustificare l’applicazione di un criterio scientifico diverso da quello seguito nel 1996 (v. supra punto 99), non permetterebbe di mettere in evidenza l’asserita evoluzione delle buone pratiche cliniche.

103 Quindi risulta, in primo luogo, che, nel caso di specie, l’applicazione di un nuovo criterio scientifico di valutazione dell’efficacia della sostanza di cui trattasi non si basava su alcun dato scientifico nuovo o informazione nuova. Ciò considerato e in mancanza peraltro di individuazione di un nuovo rischio potenziale, l’art. 11 della direttiva 65/65 non autorizzava la Commissione a imporre la revoca delle AIC di cui trattasi (v. supra punti 97 e 101). In secondo luogo, occorre osservare che la constatazione di fatto che il nuovo criterio scientifico applicato nel parere definitivo non si fondava sull’individuazione di dati scientifici nuovi o informazioni nuove discendeva necessariamente dall’esame del parere definitivo e delle varie relazioni e documenti scientifici pertinenti a disposizione della Commissione (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 209 e 210). Tale constatazione non implicava quindi, nonostante la complessità di un siffatto esame, alcun potere discrezionale. Lo stesso vale per la constatazione secondo cui l’asserita evoluzione del criterio scientifico succitato non risulterebbe dagli orientamenti invocati dal CPMP (v. supra punto 102).

104 Ne deriva che, nel caso di specie e in tale contesto specifico, in ogni caso la Commissione non disponeva di alcun potere discrezionale in sede di applicazione dei criteri sostanziali di sospensione o di revoca di un’AIC quali definiti dall’art. 11 della direttiva 65/65.

105 Tuttavia, contrariamente a quanto affermato dalla ricorrente, soltanto tale circostanza non basta a ritenere che la violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 sia sufficientemente qualificata per determinare la sussistenza della responsabilità della Comunità. Infatti, come già ricordato (v. supra punti 60-62), spetta al giudice comunitario prendere altresì in considerazione, in particolare, la complessità in diritto e in fatto della situazione da disciplinare.

106 Nella fattispecie, occorre rilevare che il principio generale della preminenza della tutela della salute, attuato nelle disposizioni sostanziali della direttiva 65/65, comporta vincoli specifici per l’autorità competente nell’ambito del rilascio e della gestione delle AIC dei medicinali. Esso le impone, in primo luogo, che siano prese in considerazione esclusivamente le esigenze di tutela della salute, in secondo luogo, la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici di un medicinale quando nuovi dati suscitino dubbi sulla sua efficacia o la sua sicurezza e, in terzo luogo, l’attuazione del regime di prova conformemente al principio di precauzione (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punto 174).

107 Nella fattispecie, spetta quindi al Tribunale esaminare la complessità in diritto e in fatto della situazione, tenendo conto, in particolare, della preminenza degli obiettivi di salute perseguiti, al fine di accertare se l’errore di diritto di cui si è resa colpevole la Commissione costituisca un’irregolarità che un’amministrazione normalmente prudente e diligente non avrebbe commesso in una situazione analoga (v. supra punto 62).

108 In tale contesto, benché la violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 sia chiaramente dimostrata e abbia giustificato l’annullamento della Decisione, occorre prendere in considerazione le particolari difficoltà di interpretazione ed applicazione, nel caso di specie, di tale articolo. Infatti, considerata l’imprecisione dell’art. 11 della direttiva 65/65, le difficoltà legate all’interpretazione sistematica delle condizioni di revoca o di sospensione di un’AIC elencate da tale articolo, alla luce di tutto il sistema comunitario di autorizzazione preventiva dei medicinali (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 187-195), potevano ragionevolmente spiegare, in mancanza di precedenti, l’errore di diritto che ha commesso la Commissione nel riconoscere la rilevanza giuridica del nuovo criterio scientifico applicato dal CPMP, benché esso non fosse corroborato da alcun nuovo dato scientifico o informazione nuova.

109 Inoltre, occorre in ogni caso prendere in considerazione altresì la complessità, nel caso di specie, dell’esame della motivazione del parere definitivo, sul quale si fonda la Decisione, che la Commissione avrebbe dovuto effettuare al fine di poter verificare l’esistenza di un nesso tra l’applicazione del nuovo criterio scientifico e gli orientamenti sui quali il CPMP si era fondato nel motivare tale applicazione.

110 Infatti, le constatazioni relative al fatto che, negli orientamenti del CPMP e nelle linee guida nazionali, non sia stata evidenziata l’asserita evoluzione del criterio scientifico di cui sopra (v. supra punto 101) potevano essere effettuate dalla Commissione soltanto sulla base di un complesso esame delle relazioni scientifiche preparatorie successive elaborate nell’ambito della procedura di analisi conclusasi con il parere definitivo relativo all’amfepramone, nonché degli orientamenti richiamati in tale parere definitivo (v. supra punto 103).

111 In tale contesto, si deve considerare che alla luce, da un lato, della complessità delle valutazioni di diritto e di fatto richieste ai fini dell’applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65, nelle circostanze della fattispecie e in mancanza di precedenti simili, e, dall’altro lato, del principio della preminenza delle esigenze connesse alla tutela della salute, la violazione da parte della Commissione dell’art. 11 della direttiva 65/65 troverebbe una giustificazione nei vincoli particolari che gravavano nel caso di specie su tale istituzione nel perseguimento della finalità essenziale di tutela della salute di cui alla direttiva 65/65.

112 In tali condizioni, la violazione, nel caso di specie, dell’art. 11 della direttiva 65/65 non può essere ritenuta come una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario tale da far sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità.

Sui motivi relativi alla violazione dei principi di proporzionalità e di buona amministrazione

Argomenti delle parti

113 Secondo la ricorrente, la Decisione viola il principio di proporzionalità, in quanto la revoca dell’AIC eccede quanto era necessario alla luce degli obiettivi di tutela della salute.

114 La tutela della salute non godrebbe di un primato assoluto, ma dovrebbe essere bilanciata con gli interessi giuridicamente protetti dei titolari di AIC nell’ambito del controllo di proporzionalità, tenendo conto di tutte le circostanze del caso di specie. Infatti, la primaria importanza occupata dalla tutela della salute e della vita delle persone non dispenserebbe la Commissione dal valutare concretamente i rischi per la salute, dal punto di vista sia qualitativo che quantitativo, e dal ponderarli con i diritti dei titolari di AIC di medicinali, al fine di prendere i provvedimenti necessari e proporzionati tenendo presente il rischio per la salute. Il principio di proporzionalità imporrebbe di scegliere, tra i provvedimenti parimenti idonei a tutelare la salute, quello meno pregiudizievole per gli interessi dei titolari di AIC. Questi ultimi sarebbero infatti tutelati dal diritto di proprietà e dalla libertà di impresa, i quali costituirebbero dei principi generali del diritto comunitario.

115 Il rifiuto della Commissione di prendere in considerazione gli interessi dei titolari di AIC sarebbe in contraddizione con la sua interpretazione dell’art. 30 CE. Infatti, in virtù di tale disposizione, gli interessi della salute e gli interessi di natura economica connessi al funzionamento del mercato interno sarebbero ponderati nell’ambito di un controllo di proporzionalità. Un’interpretazione coerente del principio di proporzionalità supporrebbe l’applicazione di un criterio unico: che i provvedimenti in questione provengono da istituzioni comunitarie o nazionali.

116 Nel caso di specie, pertanto, la Commissione avrebbe dovuto prendere in considerazione anche il rischio di danno irreparabile per la ricorrente in caso di revoca della sua AIC, causato dalla lesione alla sua reputazione e dalla perdita duratura di quote di mercato.

117 La ricorrente ritiene che lo scopo perseguito dalla Commissione, vale a dire proteggere i pazienti dagli asseriti effetti nocivi del Tenuate retard, sarebbe stato conseguito anche se l’AIC fosse stata sospesa. Del resto, un provvedimento del genere sarebbe stato proposto nell’opinione divergente allegata al parere definitivo (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punto 45).

118 Inoltre, la ricorrente ricorda che il CPMP non ha constatato un rischio supplementare per la salute connesso all’assunzione di medicinali contenenti amfepramone, ma ha adottato unicamente il nuovo criterio dell’efficacia a lungo termine dei medicinali dimagranti. Nel suo parere definitivo, esso avrebbe constatato la necessità di provare, mediante nuovi studi clinici, che l’amfepramone fosse efficace a lungo termine e che il possibile impiego abusivo di medicinali contenenti tale sostanza non pregiudicasse la sua utilità terapeutica. Pertanto, la Commissione avrebbe potuto limitarsi a imporre alla ricorrente la realizzazione, entro un termine ragionevole, di studi clinici sull’efficacia a lungo termine del Tenuate retard e sull’eventuale rischio di impiego abusivo di tale medicinale. Tale obbligo avrebbe potuto essere associato, all’occorrenza, a obblighi temporanei di marcatura supplementari.

119 Ciò premesso, violando in modo grave e manifesto il principio di proporzionalità, destinato a tutelare i singoli, la Commissione avrebbe commesso una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario.

120 Inoltre, la Commissione avrebbe violato il principio di buona amministrazione non ponderando le esigenze connesse alla tutela della salute e gli interessi delle imprese interessate in sede di valutazione del parere definitivo. Essa avrebbe dovuto verificare la logica intrinseca di tale parere prima di adottare la Decisione. Se la Commissione avesse effettuato un siffatto controllo, essa avrebbe constatato che il parere definitivo non conteneva alcuna nuova conclusione relativamente a un nuovo rischio potenziale.

121 Tale violazione del principio di buona amministrazione rappresenterebbe altresì una violazione sufficientemente qualificata di una norma destinata a tutelare i singoli.

122 La Commissione, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, che aderisce ai suoi argomenti, contesta in toto tale argomentazione.

Giudizio del Tribunale

123 A sostegno dei presenti motivi, la ricorrente si fonda essenzialmente sull’idea che la tutela della salute non godrebbe di un primato assoluto, ma dovrebbe essere bilanciata con gli interessi giuridicamente protetti dei titolari di AIC nell’ambito del controllo di proporzionalità e conformemente al principio di buona amministrazione, tenendo conto di tutte le circostanze del caso di specie.

124 Tale argomentazione non può essere accolta. Infatti, coma ha rilevato il Tribunale nella sentenza Artegodan e a./Commissione, citata (punti 175 e 176), si evince dal primo ‘considerando’ della direttiva 65/65 e, ormai, dal punto 2 del preambolo del codice nonché dal terzo ‘considerando’ della direttiva 93/39 - il quale dispone che, nell’interesse della salute e del consumatore, le decisioni sull’AIC di un medicinale devono basarsi esclusivamente sui criteri di qualità, sicurezza ed efficacia ampiamente armonizzati dalla direttiva 65/65 -, che, conformemente al principio generale della preminenza della tutela della salute, vanno prese in considerazione soltanto le esigenze connesse alla tutela della salute al momento del rilascio di un’AIC, del rinnovo di una tale autorizzazione, e nell’ambito della gestione delle AIC in attuazione dell’art. 11 della direttiva 65/65.

125 Ne consegue che, in sede di applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65, spetta all’autorità competente ponderare, alla luce di eventuali nuovi dati scientifici o informazioni nuove, i benefici e i rischi per la salute presentati dalla sostanza interessata, escludendo ogni altra considerazione. In particolare, anche qualora, se del caso, in ragione di un’incertezza di ordine scientifico, l’autorità competente disponga di un potere discrezionale al momento di tale ponderazione, tuttavia essa è vincolata al principio di precauzione, il quale rappresenta il corollario del principio della preminenza della tutela della salute (sentenza Artegodan e a./Commissione, cit., punti 184-186).

126 Se il rapporto rischi/benefici risulta sfavorevole, l’art. 11 della direttiva 65/65 impone la revoca o la sospensione delle AIC in questione (v. supra punti 90 e 97). Tuttavia, in linea di principio l’autorità competente dispone di un potere discrezionale per stabilire la misura più appropriata alla luce degli obiettivi di tutela della salute perseguiti (v. supra punto 97). Nell’ambito di tale valutazione essa non è comunque legittimata a prendere in considerazione gli interessi dei titolari di AIC interessati.

127 In particolare, per quanto attiene innanzitutto al motivo relativo alla violazione del principio di proporzionalità, occorre sottolineare che, alla luce dell’oggetto specifico della direttiva 65/65 - diretta ad armonizzare le condizioni relative al rilascio e alla gestione delle AIC di medicinali sancendo, conformemente al principio della preminenza della tutela della salute, criteri sostanziali di sicurezza, efficacia e qualità escludendo la considerazione di ogni altro interesse nell’ambito del rilascio e della gestione di dette AIC (v. supra punto 124) - nell’ambito di un controllo di proporzionalità, la gravità e la portata dei rischi per la salute non possono essere ponderati, come suggerisce la ricorrente, con gli interessi dei titolari di AIC interessati.

128 Infatti, considerato precisamente il carattere esclusivo dei criteri di sicurezza, efficacia e qualità sanciti nell’ambito del sistema comunitario di armonizzazione del rilascio e della gestione delle AIC di medicinali, è soltanto con riferimento a tali criteri che si valuta il carattere proporzionale di un provvedimento di sospensione o di revoca di un’AIC. Ne deriva che gli interessi rilevanti nell’ambito del sindacato sulla proporzionalità coincidono con gli interessi connessi alla tutela della salute presi in considerazione in sede di applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65.

129 Nello specifico contesto normativo definito dalla direttiva 65/65 - il quale si caratterizza per il fatto di sancire criteri esclusivi di qualità, sicurezza ed efficacia che ostacolano anzitutto qualunque considerazione di interessi diversi da quelli legati alla tutela della salute - è irrilevante, in ogni caso, il parallelismo effettuato dalla ricorrente con la ponderazione, da un lato, degli interessi connessi alla tutela della salute, e, dall’altro, degli interessi connessi al funzionamento del mercato interno, nell’ambito dell’art. 30 CE.

130 Del resto, occorre ricordare che, nel caso di specie, non essendosi verificata nessuna delle condizioni alternative indicate dall’art. 11 della direttiva 65/65, la Commissione non era legittimata né a ritirare né a sospendere l’AIC in parola. Il motivo relativo alla violazione del principio di proporzionalità è quindi assorbito da quello relativo alla violazione dell’art. 11 di tale direttiva. Infatti, non soltanto la revoca ma anche un’eventuale sospensione dell’AIC in parola presentavano necessariamente un carattere sproporzionato, poiché, in mancanza di un rapporto rischi/benefici sfavorevole (v.supra punto 125), nessuna di tali misure era appropriata e necessaria per il raggiungimento dell’obiettivo di tutela della salute perseguito dall’art. 11 della direttiva 65/65 (v. supra punto 128).

131 Ciò premesso, occorre stabilire se la revoca dell’AIC in questione integri una violazione sufficientemente qualificata del principio di proporzionalità, come sostenuto dalla ricorrente.

132 A tal riguardo, occorre constatare che, per motivi analoghi a quelli che avevano indotto il Tribunale a constatare l’assenza di violazione sufficientemente qualificata dell’art. 11 della direttiva 65/65 (v. supra punti 111 e 112), non si deve ritenere che la Commissione, imponendo la revoca dell’AIC in questione piuttosto che una misura meno gravosa, abbia ecceduto in modo manifesto e grave i limiti del proprio potere discrezionale, alla luce degli obiettivi di tutela della salute perseguiti.

133 Va aggiunto che la sospensione dell’AIC di cui trattasi, al fine di dare alla ricorrente la possibilità di svolgere studi complementari, come era stato proposto nell’opinione divergente allegata al parere definitivo, avrebbe comportato per la ricorrente la necessità di realizzare un programma di ricerca di durata pluriennale e dal risultato incerto. Nel frattempo il Tenuate retard sarebbe stato parimenti ritirato dal mercato.

134 Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, il motivo relativo alla violazione sufficientemente qualificata del principio di proporzionalità deve essere respinto in quanto infondato.

135 Per quanto attiene poi al motivo relativo alla violazione del principio di buona amministrazione, occorre osservare che tale principio non imponeva nel caso di specie la presa in considerazione degli interessi della ricorrente e la loro ponderazione con le esigenze connesse alla tutela della salute, dal momento che gli interessi dei titolari di AIC non costituiscono elementi rilevanti che l’autorità competente è legittimata a prendere in considerazione al momento del rilascio o della gestione di un’AIC (v. supra punti 124-126).

136 Inoltre, va ricordato che, nel caso di specie, la non osservanza delle condizioni di sospensione o di revoca delle AIC, quali definite dall’art. 11 della direttiva 65/65, non costituisce una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario (v. supra punto 112). Ne deriva che, per gli stessi motivi relativi alla complessità delle varie relazioni e documenti scientifici da esaminare (v. supra punti 109-111), l’asserita violazione del principio di buona amministrazione - consistente nel fatto che la Commissione non avrebbe esaminato con la dovuta diligenza la motivazione del parere definitivo sul quale si fonda la Decisione - ammesso che sia dimostrata, non è in ogni caso idonea a determinare la sussistenza della responsabilità extracontrattuale della Comunità.

137 Ne deriva che il motivo relativo a una violazione sufficientemente qualificata del principio di buona amministrazione deve essere respinto in quanto infondato.

Sulla combinazione delle asserite irregolarità

- Argomenti delle parti

138 In subordine, la ricorrente fa valere che la combinazione di tutte le irregolarità che inficiano la Decisione deve essere considerata come una violazione manifesta e grave del diritto comunitario che fa sorgere la responsabilità della Comunità, anche nel caso in cui si dovesse ritenere che nessuna di tali irregolarità, presa singolarmente, sia tale da determinare la sussistenza della responsabilità della Comunità. Essa ricorda che la Commissione non soltanto ha agito al di fuori del proprio ambito di competenza, ma ha parimenti agito in modo sproporzionato ignorando in modo manifestamente intenzionale gli effetti sulla propria «sopravvivenza». Inoltre, la Commissione sarebbe venuta meno ai suoi obblighi riguardanti la determinazione e la valutazione degli elementi di fatto rilevanti ai fini dell’applicazione dell’art. 11 della direttiva 65/65.

139 La Commissione, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, che aderisce ai suoi argomenti, contesta tale argomentazione.

- Giudizio del Tribunale

140 Occorre ricordare che, considerate singolarmente, le violazioni del diritto comunitario invocate dalla ricorrente non sono atte a far sorgere la responsabilità extracontrattuale della Comunità, in quanto esse non costituiscono violazioni sufficientemente qualificate di norme destinate a conferire diritti ai singoli (v. supra punti 78, 112, 134 e 137).

141 Contrariamente a quanto affermato dalla ricorrente, tale analisi non è rimessa in discussione dall’effetto cumulativo di tali irregolarità (v., in tal senso, sentenza MyTravel Group/Commissione, cit., punto 94).

142 Infatti, è giocoforza constatare che l’insieme delle asserite irregolarità non è costitutivo di una violazione sufficientemente qualificata di norme di diritto comunitario preordinate a conferire diritti ai singoli. A tal riguardo, occorre ricordare che le norme in materia di competenza violate dalla Decisione non sono preordinate a conferire diritti ai singoli (v. supra punto 78) e che la violazione del principio di buona amministrazione non è stata dimostrata (v. supra punto 135). Occorre peraltro rilevare che i motivi relativi alla violazione dell’art. 11 della direttiva 65/65 e al principio di proporzionalità in gran parte si sovrappongono (v. supra punto 130) e che il Tribunale ha dichiarato per gli stessi motivi esposti al precedente punto 111, che né la violazione dell’art. 11 di tale direttiva né quella del principio di proporzionalità erano sufficientemente qualificate per far sorgere la responsabilità della Comunità. Tali motivi devono essere presi in considerazione tanto nel singolo esame delle violazioni del diritto comunitario constatate quanto nel loro esame complessivo. Ciò considerato, la violazione cumulativa dell’art. 11 della direttiva 65/65 e del principio di proporzionalità non può essere ritenuta idonea a determinare la sussistenza della responsabilità della Comunità.

143 Da tutte le considerazioni suesposte deriva che la condizione rilevante ai fini della sussistenza della responsabilità extracontrattuale della Comunità connessa al comportamento illecito addebitato alla Commissione non è soddisfatta nel caso di specie.

144 Pertanto, il ricorso deve essere respinto, senza che occorra procedere all’esame delle altre condizioni cui è subordinata la responsabilità extracontrattuale della Comunità.

Sulle spese

145 Ai sensi dell’art. 87, n. 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Di conseguenza, la ricorrente sopporterà le proprie spese e quelle sostenute dalla Commissione.

146 Ai sensi dell’art. 87, n. 4, primo comma, del regolamento di procedura, gli Stati membri intervenuti nella causa sopportano le proprie spese. Pertanto, la Repubblica federale di Germania sopporterà le proprie spese.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Sesta Sezione)
dichiara e statuisce:

1) Il ricorso è respinto.

2) L’Artegodan GmbH sopporterà le proprie spese, nonché quelle sostenute dalla Commissione europea.

3) La Repubblica federale di Germania sopporterà le proprie spese.

A.W.H. Meij


V. Vadapalas


T. Tchipev

Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 3 marzo 2010.

Firme

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